Con le ordinanze nn. 7831, 7832 e 7833 del 28 ottobre 2026, la Terza Sezione del Consiglio di Stato ha sottoposto alla Corte di Giustizia UE due questioni pregiudiziali sulla compatibilità del pay-back sui dispositivi medici con il diritto dell’Unione.
I dubbi di compatibilità sollevati d’ufficio dal Collegio riguardano, da un lato, la libertà di stabilimento e la libera prestazione dei servizi, garantite dagli artt. 49 e 56 TFUE, e, dall’altro, la libertà d’impresa, tutelata dall’art. 16 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (CDFUE) e la disciplina degli aiuti di Stato di cui all’art. 107 TFUE.
Il primo profilo attiene all’incidenza del meccanismo sulle libertà economiche fondamentali. Il Collegio rileva che l’obbligo di ripiano a carico delle imprese non è correlato alla loro condotta, ma discende dal superamento di tetti di spesa determinati dalle scelte delle amministrazioni pubbliche. L’onere viene, inoltre, quantificato ex post, anche a distanza di anni dalle forniture. Ne deriva che gli operatori non sono in grado di conoscere ex ante, neppure al momento dell’accesso al mercato, l’effettivo onere economico connesso alla propria attività. Tale imprevedibilità solleva interrogativi anche sotto il profilo della tutela del legittimo affidamento, della certezza del diritto e della proporzionalità, oltre a poter determinare effetti distorsivi sulla concorrenza. Il rischio regolatorio che ne deriva potrebbe, pertanto, rendere meno attrattivi l’ingresso nel mercato italiano e la permanenza al suo interno, riducendone la contendibilità e configurando una possibile barriera indiretta all’accesso, con un conseguente svantaggio rispetto ai mercati degli altri Stati membri.
Il secondo profilo riguarda l’asimmetria soggettiva del meccanismo e la sua possibile qualificazione come aiuto di Stato. Il Collegio si interroga, in particolare, sulla compatibilità con l’art. 16 CDFUE e con l’art. 107 TFUE di una normativa nazionale che impone ai fornitori del Servizio sanitario nazionale (SSN) di concorrere al ripiano dello sforamento del tetto di spesa, esonerando invece le imprese che forniscono dispositivi medici alle strutture private accreditate con il SSN. Esaminando i requisiti costitutivi della nozione di aiuto di Stato, l’ordinanza evidenzia come il meccanismo possa determinare un’asimmetrica ripartizione dell’onere economico tra operatori che si trovano in una posizione sostanzialmente comparabile, in quanto entrambi concorrono, seppure attraverso canali diversi, al soddisfacimento dei fabbisogni del SSN, il tutto realizzato con un trasferimento di risorse pubbliche.
La decisione di Lussemburgo potrà incidere sui contenziosi ancora pendenti per il quadriennio 2015-2018. Potrà incidere anche, e soprattutto, sulla tenuta del meccanismo per le annualità successive, per le quali la Corte dei conti stima un potenziale onere a carico delle imprese di circa 5,2 miliardi di euro.
